hygiène des installations
Soutien aux établissements réglementés GMP et cGMP
Pratique dédiée à l’hygiène des infrastructures et aux sciences de la vie
La pratique d’hygiène des installations de First Onsite est conçue pour fonctionner dans des environnements de fabrication et de recherche réglementés où le contrôle de la contamination, la conformité réglementaire et la continuité de la production sont essentiels. Soutenant les organisations fonctionnant selon les attentes GMP et cGMP, la pratique fournit des services spécialisés de décontamination, de récupération de l'environnement et d'hygiène des installations alignés sur les normes réglementaires nationales et internationales.
Nous soutenons les installations lors d’événements de contamination, de déviations de surveillance environnementale, de dommages aux installations et de récupération contrôlée de l’environnement, où l’exposition à l’audit, la perte de lots et l’interruption de production sont des risques réels.
BPF : Systèmes de qualité visant à minimiser les risques humains et à assurer la cohérence des processus
Nourriture et boissons
Suppléments alimentaires
Cosmétiques
Santé animale
Dispositifs médicaux
(non implantables)
Produits
industriels
Produits
de consommation
Électronique/
semi-conducteur
cGMP : systèmes de qualité légalement applicables ayant un impact direct sur le patient et reflétant l'état actuel de la science,
de la technologie et de la gestion des risques
Produits pharmaceutiques
Biologiques et vaccins
Thérapie cellulaire et génique
Dispositifs médicaux
(implantable)
Indicateur biologique
fabrication
Préparation stérile
Fabrication d'API
CRO/CDMO
Matériel d'essai clinique
Produits radiopharmaceutiques
Banque de tissus et d'organes*
Décontamination et
désinfection*
Fabrication
avancée*
Fournisseurs de stérilisation
contractuelle*
Santé animale
(Production alimentaire)*
Récupération et
restauration des salles blanches*
*Protocoles pour les environnements soumis à des exigences renforcées de cGMP
Réglementaire, normes et associations
- CDC (Centres américains pour le contrôle des maladies)
- FDA (Administration des aliments et médicaments des États-Unis)
- EPA (Agence de protection de l'environnement)
- OSHA (Administration américaine de la sécurité et de la santé au travail)
- USP (Pharmacopeia des États-Unis)
- ABSA (Association américaine pour la sécurité biologique)
- IAFP (Association internationale pour la protection alimentaire)
- AIHA (Association américaine d'hygiène industrielle)
- ISPE (Société Internationale d'Ingénierie Pharmaceutique)
- CCOHS (Centre canadien pour la santé et la sécurité au travail)
- PHAC (Agence de santé publique du Canada)
- CABS (Association canadienne pour la sécurité biologique)
- IICRC (Certification de l'Institut d'inspection, de nettoyage et de restauration)
- RIA (Association du secteur de la restauration)
- NADCA (Association nationale des nettoyeurs de conduits d'air)
Services spécialisés pour environnements contrôlés
- CDC (Centres américains pour le contrôle des maladies)
- FDA (Administration des aliments et médicaments des États-Unis)
- EPA (Agence de protection de l'environnement)
- OSHA (Administration américaine de la sécurité et de la santé au travail)
- USP (Pharmacopeia des États-Unis)
- ABSA (Association américaine pour la sécurité biologique)
- IAFP (Association internationale pour la protection alimentaire)
- AIHA (Association américaine d'hygiène industrielle)
- ISPE (Société Internationale d'Ingénierie Pharmaceutique)
- CCOHS (Centre canadien pour la santé et la sécurité au travail)
- PHAC (Agence de santé publique du Canada)
- CABS (Association canadienne pour la sécurité biologique)
- IICRC (Certification de l'Institut d'inspection, de nettoyage et de restauration)
- RIA (Association du secteur de la restauration)
- NADCA (Association nationale des nettoyeurs de conduits d'air)
Dirigé par des spécialistes des sciences de la vie et de la réglementation
Norris Gearhart, CR
V.-P. exécutif, Pratique commerciale réglementaire
- Études GLP pour l'homologation de désinfectants hospitaliers auprès de l'EPA | Agence pour les projets de recherche avancée de défense
- Évaluation certifiée des risques liés au contrôle des infections 2.0 Formateur | American Society for Healthcare Engineering
- Restaurateur certifié, spécialiste des pertes environnementales | Association de l’industrie de la restauration
- Développement d'applications (pharmaceutique, biomédical, soins de santé, transport) | Marché civil
- Déploiement mondial de désinfection de haut niveau (MERS, Ebola, autres) | Projet de recherche avancée de défense
- Agence/Organisation mondiale de la santé/USAID
- Personnalisation de la chambre de désinfection (Épidémie d'Ebola) | USAID/Organisation mondiale de la santé
Thomas Licker, BS, CBRM, CEICR
V.P. principal, Pratiques réglementaires, Services de récupération environnementale et biologique
- Remédiateur certifié en contrôle des infections environnementales | Conseil américain pour la certification accréditée
- Maître technicien certifié en récupération biologique | American Bio Recovery Association
Tom Peter, MS, CIH
Vice-président principal - Pratique commerciale réglementaire, Hygiène des installations
- Hygiéniste industriel certifié | American Board of Industrial Hygiene
- Certifié NADCA
Kellie Matzinger, B.Sc.
Directeur des opérations, sciences de la vie
- 25+ années d’expérience en utilisation et validation d’indicateurs biologiques
- Stratégie d’atténuation des risques et de contrôle de la contamination en sciences de la vie
Un leader certifié en restauration immobilière
Découvrez les certifications et les adhésions que nous avons reçues de la part d'organisations industrielles tierces.
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